ISO 9001:2015 – Cosa cambia


ISO 9001: 2015 e l’approccio basato sul rischio nei nuovi Sistemi Qualità

Tabella di correlazione ISO 9001

Le maggiori novità della futura ISO 9001:2015 si possono riassumere in:
1. Nuova struttura, articolata in 10 capitoli
2. Focalizzazione su: Contesto, Parti Interessate, Rischio attraverso l’introduzione di nuovi punti che richiedono all’organizzazione di:
• comprendere il proprio contesto esterno/interno;
• esaminare i bisogni e le aspettative delle parti interessate;
• determinare su tale base i fattori e i requisiti che possono avere impatto sul sistema di gestione per la qualità;
• determinare opportunità e rischi da affrontare, al fine di assicurare l’efficacia del sistema di gestione per la qualità e il suo continuo miglioramento.
3. Maggiore enfasi sull’approccio per processi
4. Maggiore applicabilità ai servizi
5. Minore rilevanza degli aspetti documentali.

Dato il suo carattere generale,checkmarks
il concetto di “rischio”, nella visione proposta dalla futura ISO 9001:2015, investirà praticamente tutte le componenti del sistema di gestione qualità di un’organizzazione.

Ciò si sintetizza nella formula “Risk Based Thinking”: un nuovo modo di affrontare la gestione per la qualità, basato sulla capacità di ciascuno, nell’organizzazione, di assumere decisioni e intraprendere azioni non in modo meccanico ed acritico, ma come effetto di una valutazione razionale delle possibili conseguenze, positive o negative, del- le proprie scelte.

Il Risk Based Thinking, insieme con il PDCA (Plan-Do-Check-Act), e all’Approccio per Processi, costituirà pertanto uno dei cardini sui quali dovranno essere istituiti e messi in atto i Sistemi Qualità.
Quanto “strutturata” dovrà essere la gestione del rischio, secondo la futura ISO 9001:2015?
La norma non richiederà alle organizzazioni di adottare un approccio formale alla gestione del rischio, né di applicare tecniche o linee guida specifiche a tale riguardo.
Le organizzazioni saranno libere di sviluppare un approccio al rischio più o meno approfondito e codificato: questo dipenderà dal loro diverso grado di complessità, dalla natura dei prodotti e servizi offerti, dalle caratteristi- che del contesto e dalle effettive criticità che ogni organizzazione
dovrà affrontare. In generale,
organizzazioni semplici, di piccole dimensioni, con operatività consolidata, caratterizzate da un contesto esterno/interno ragionevolmente stabile/prevedibile, non necessiteranno di strumenti “sofisticati” per mettere in pratica il Risk Based Thinking.

In tali realtà potrebbe essere sufficiente (ma non è detto che sia facile…) lavorare sugli atteggiamenti mentali delle persone, affinché:
• ogni evento di rilievo, effettivo o potenziale, sia valutato dal punto di vista dai suoi possibili effetti sulla capacità di fornire prodotti conformi e di soddisfare il cliente, per le necessarie azioni del caso
• l’assunzione, o meno, di decisioni, a qualsiasi livello, sia supportata da una valutazione razionale degli effetti che potrebbero derivarne, nell’ambito di competenza del Sistema Qualità. Analogo approccio andrebbe utilizzato nei confronti delle “opportunità”.

A quali livelli del processo di decisione, nel SGQ, agisce il Risk Based Thinking?

Il Risk Based Thinking dovrà caratterizzare l’intero sistema decisionale di un’organizzazione: a livello strategico, tattico ed operativo, ed in particolare tale approccio dovrà essere adottato:
• nella definizione del campo di applicazione del SGQ, a partire della comprensione del contesto e delle sue sollecitazioni attuali e potenziali, sull’organizzazione
• nell’identificazione degli elementi da tenere sotto controllo, nell’ambito dei processi del SGQ
• nella determinazione del modo in cui tali elementi andranno tenuti sotto controllo (inclusa la de- terminazione dei supporti documentali, delle competenze, ecc.) Quale sarà l’impatto della nuova norma sulle imprese? Come cambieranno i Sistemi Qualità?

La nuova enfasi sul concetto di rischio è complementare a una minore prescrittività della futura norma, rispetto all’edizione attuale, e al conseguente allargamento dei “margini di libertà” concessi all’organizzazione, nel definire il proprio Sistema Qualità e nell’assumere le decisioni correlate alla sua applicazione.

Ad un orientamento formale-prescrittivo, questa nuova edizione antepone la concretezza dell’approccio: la focalizzazione è ora sulla capacità dell’organizzazione di conseguire gli effetti desiderati e di definire essa stessa le regole necessarie a tale scopo.

Da tutto ciò dovranno derivare nuovi Sistemi di Gestione più efficaci rispetto agli attuali in quanto:
• maggiormente “caratterizzati” secondo le specificità di ogni organizzazione
• maggiormente “adattativi”, e perciò variabili, nel tempo, in funzione del mutare delle con- dizioni del contesto (esterno ed interno) dell’organizzazione.